設立新藥物臨床試驗病房及相關實驗室

中山醫學大學附設醫院為加強臨床試驗水準，並配合衛生署「健全新藥臨床試驗體系與運作機制」之計畫，目前在教研部下設「臨床試驗中心（Clinical Trial Center）」，編列專人負責，已經具備有臨床試驗管理機構（Site Management Organization, SMO）的完整觀念與管理模式。現在將結合現有資源與設備，並進一步規劃成立「新藥臨床試驗病房暨藥物動力學實驗室」。本計畫以符合人體試驗倫理、法規管理、藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP)，優良實驗室規範(Good Laboratory Practice, GLP)等，以執行優質臨床試驗為目標，並全方位提昇新藥臨床試驗之品質，包括從最初臨床試驗設計、計畫書撰寫、案件的申請與送審等，均能符合法規要求。我們為維護受試者安全與試驗品質，更需建立安全良好的臨床試驗場所，以保障執行臨床試驗各項數值與資料的正確性與可信度。臨床試驗用藥的配製、儲存、管理等，需要格外注意。受試者相關資料與病歷之保管，亦需要注意保密及完整性。我們也長期定期培訓臨床試驗的監督人員、研究護士、藥師、醫師等，隨時保持人員與設備各項軟硬體，處於最佳理想狀態。未來本院「臨床試驗中心」將結合「新藥臨床試驗病房及藥物動力學實驗室」，在現有良好基礎下，更能積極發揮全方位臨床試驗管理機構（SMO）的角色功能，規劃本院臨床試驗之人力配置，以符合法規，統一協調院內臨床試驗牽涉各單位之配合作業，有效流程管理與訓練，加速收納病人目標之效率。主動結合業界、CRO公司，爭取吸引國內外「好」的臨床試驗本院進行。結合產、官、學界，使國內產業界的新藥研發與國外接軌，具國際競爭力。繼中藥「壽美降脂一號」外，早日成功研發第一個西藥新藥上市，嘉惠本國民眾，並促使本國製藥產業能邁入國際市場。