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  4. 全面提升藥物上市臨床試驗之關鍵環境
 
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全面提升藥物上市臨床試驗之關鍵環境

  • Details
Project title
98學年度行政院衛生署藥政處補助研究計畫
Acronym
專題研究計畫
Internal ID
DOH98-PA-1009-I
Principal Investigator
韓志平
Status
research project
Start Date
January 1, 2009
End Date
December 31, 2009
Organizations
Chung Shan Medical University Hospital  
Partner Organizations
行政院衛生署藥政處
Project Web Site
https://www.grb.gov.tw/search/planDetail?id=1823979
Keywords
臨床試驗
新藥研發
Description
本計畫以全面提升藥物上市臨床試驗之關鍵環境為主要目標,著重符合人體試驗倫理、法規管理、藥品(暨醫療器材草案)優良臨床試驗規範,優良實驗室規範等,以執行優質臨床試驗為目標,並全方位提昇新藥臨床試驗之品質,包括從最初臨床試驗設計、計畫書撰寫、案件的申請與送審等,均能符合法規要求。我們為維護受試者安全與試驗品質,更需建立安全良好的臨床試驗場所,以保障執行臨床試驗各項數值與資料的正確性與可信度。
未來本院「西藥醫材暨新醫療技術臨床試驗中心」在現有良好基礎下,更能積極發揮全方位臨床試驗管理機構的角色功能,主動整合與調節本院內優秀臨床醫師擔任計劃主持人,並且積極接洽國內外藥廠、生物製藥/生技公司、委辦服務機構及衛生署法規單位等機構。
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