教學醫院成立中藥臨床試驗中心

配合衛生署實施『藥品優良臨床試驗規範』及推行「中草藥產業技術發展五年計畫」，提升國內中醫藥人體試驗水準及進行中草藥新藥開發，本院有幸獲衛生署中醫藥委員會評審通過「93年度教學醫院成立中藥臨床試驗中心」之方案計劃，於93年6月本院大慶院區核子醫學大樓13樓成立「中藥臨床試驗中心」，協助推動建立完善臨床試驗環境，進行中藥製劑臨床應用之評估。目前中心的人員配置包含：主任一名，臨床研究護理師四名，臨床研究藥師一名，行政助理一名，統計人員兩名，其中包含一名統計博士。每週定期召開中心內部會議，並邀請相關諮詢人員，每個月定期舉辦中草藥團隊的小組會議，修訂標準作業流程，尤其在稽核制度部分，以提昇中心臨床試驗之品質。 95年度執行臨床試驗共5件，包括中藥方劑治療高尿酸血症之先導性試驗；MORA生物能共振檢測儀用於過敏病患之臨床試驗；植物萃取物moducare治療過敏性鼻炎之臨床試驗；Etanercept治療僵直性脊椎炎的多中心、開放性研究；隨機雙盲安慰劑對照四組平行多中心多國家之Abetimus Sodium對罹患全身性紅斑狼瘡並具腎臟疾病病史病人的安全性及療效試驗。96年度將繼續執行2件中藥臨床試驗：1.「中藥方劑治療高尿酸血症之先導性試驗」：本研究以金錢草、佛手及山楂組成科學中藥”金錢草複方”治療高尿酸血症。實驗設計為隨機雙盲安慰劑控制先導性試驗（early exploratory study），將收集46例高尿酸血症病人，受試者納入條件為血中尿酸值大於7 mg/dl之18歲以上成人。排除條件為兩週內有痛風發作者、兩週內有改變降尿酸藥物劑量者、肝腎功能中度異常者。受試者隨機分派服用”金錢草複方”或安慰劑四週，另延伸觀察兩週。主要療效指標為第4週之血中尿酸值。次要療效指標包括脂蛋白、血糖、血壓、體重及24小時尿中尿酸排泄量、痛風發作次數、及SF-36生活品質量表。2.「勻采茶對降血脂作用之評估」：本研究為隨機雙盲安慰劑控制先導性試驗，收受60位原發性高血脂病人經隨機分配到勻采茶組或安慰劑組，中藥勻采茶之組成為：紫蘇、山楂、烏梅、白扁豆、赤小豆、洛神花等六味，進行8週治療，全程皆需進行飲食控制及運動衛教。病人於第0、4、8週回診，主要指標是用藥8週後血漿中低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和基礎值比較的平均改變百分比。次要指標是三酸甘油脂(TG)用藥前後的平均改變百分比及相關安全性評估。