2026-11-092026-11-09https://scholars.csmu.edu.tw/handle/123456789/38227nil中山醫學大學附設醫院為加強臨床試驗水準，並配合衛生署「健全新藥臨床試驗體系與運作機制」之計畫，目前在教研部下設「臨床試驗中心（Clinical Trial Center）」，編列專人負責，已經具備有臨床試驗管理機構（Site Management Organization, SMO）的完整觀念與管理模式。現在將結合現有資源與設備，並進一步規劃成立「新藥臨床試驗病房暨藥物動力學實驗室」。本計畫以符合人體試驗倫理、法規管理、藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP)，優良實驗室規範(Good Laboratory Practice, GLP)等，以執行優質臨床試驗為目標，並全方位提昇新藥臨床試驗之品質，包括從最初臨床試驗設計、計畫書撰寫、案件的申請與送審等，均能符合法規要求。我們為維護受試者安全與試驗品質，更需建立安全良好的臨床試驗場所，以保障執行臨床試驗各項數值與資料的正確性與可信度。臨床試驗用藥的配製、儲存、管理等，需要格外注意。受試者相關資料與病歷之保管，亦需要注意保密及完整性。我們也長期定期培訓臨床試驗的監督人員、研究護士、藥師、醫師等，隨時保持人員與設備各項軟硬體，處於最佳理想狀態。未來本院「臨床試驗中心」將結合「新藥臨床試驗病房及藥物動力學實驗室」，在現有良好基礎下，更能積極發揮全方位臨床試驗管理機構（SMO）的角色功能，規劃本院臨床試驗之人力配置，以符合法規，統一協調院內臨床試驗牽涉各單位之配合作業，有效流程管理與訓練，加速收納病人目標之效率。主動結合業界、CRO公司，爭取吸引國內外「好」的臨床試驗本院進行。結合產、官、學界，使國內產業界的新藥研發與國外接軌，具國際競爭力。繼中藥「壽美降脂一號」外，早日成功研發第一個西藥新藥上市，嘉惠本國民眾，並促使本國製藥產業能邁入國際市場。藥品優良臨床試驗規範臨床試驗中心臨床試驗管理機構委辦服務機構Good Clinical PracticeGCPClinical Trial CenterSite Management OrganizationSMOContract Research OrganizationCROProject